在全社會對藥品質(zhì)量高度關注的情況下，藥品檢驗人員如何進一步全面提升藥品監(jiān)督技術(shù)支撐的整體能力，以保障人民群眾用藥安全有效？承擔依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作的中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院），對此進行了積極探索。在優(yōu)秀制藥企業(yè)中建立實訓基地，選派一線檢驗人員、技術(shù)骨干到實訓基地學習、實訓，即為探索成果之一。5月26日，本報記者深入中國食品藥品檢定研究院設在揚子江藥業(yè)集團的實訓基地，了解實訓基地的運行情況。
設立實訓基地勢在必行
　　  中國食品藥品檢定研究院的前身為中國藥品生物制品檢定所，成立至今已有60余年歷史。決定在藥企設立實訓基地，源自中檢院對齊二藥廠藥害事件的反思。2006年5月3日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局接到醫(yī)院報告，發(fā)現(xiàn)部分患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱齊二藥)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，出現(xiàn)嚴重不良反應。 5月20日，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局參加的調(diào)查工作組，會同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進行了深入調(diào)查，查明該藥系采購和質(zhì)量檢驗人員嚴重違規(guī)操作，使用假冒藥用輔料制成，完全是假藥。此假藥投放市場后，相繼致11名患者急性腎功能衰竭并死亡。這就是當時震動全國的齊二藥廠藥害事件。在這起案件調(diào)查過程中，當時的中國藥品生物制品檢定所的檢驗人員通過檢測很快判斷該藥品質(zhì)量不合格，是假藥，為案件定性提供了重要的技術(shù)支持。但到底藥品質(zhì)量問題出在哪個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為什么會出現(xiàn)這樣的質(zhì)量事故，由于檢驗人員不了解企業(yè)實際生產(chǎn)情況，因此，檢驗人員對這起藥品質(zhì)量事故的起因無法給出進一步答案。
　　中檢院院長李云龍由此萌生了在優(yōu)秀制藥企業(yè)建立實訓基地的想法。這一想法與揚子江藥業(yè)集團董事長、總經(jīng)理徐鏡人的想法不謀而合。揚子江藥業(yè)集團成立于1971年，目前已形成中西藥并舉，覆蓋抗生素、消化系統(tǒng)藥、循環(huán)系統(tǒng)藥、抗腫瘤藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等領域，擁有10多個系列、20種劑型、100多個規(guī)格的產(chǎn)品群，年銷售額已突破250億元大關。2010年，集團有限公司固體制劑2號車間順利通過歐盟GMP認證，揚子江以57項QC金獎成果蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)六連冠，揚子江藥業(yè)在“中國企業(yè)500強”、“中國制造企業(yè)500強”、“全國民營企業(yè)500強”、“全國納稅500強中”的地位得到進一步鞏固和提升。對于企業(yè)40年取得的成就，徐鏡人認為首先要歸功于企業(yè)藥品質(zhì)量過硬。這使得他在獲知李云龍院長的想法后，第一時間做出回應。中檢院揚子江藥業(yè)集團實訓基地迅速進入籌備階段。
實訓基地進入良性循環(huán)
　　2008年5月26日至6月6日，中檢院藥檢處一行6人，正式入駐籌備中的中檢院揚子江藥業(yè)集團實訓基地，開始他們的探索之行。首期實訓課程豐富而全面，揚子江藥業(yè)集團對培訓人員首次全面開放了包括固體、大輸液、粉針車間三大生產(chǎn)車間，動力及空調(diào)控制、物流車間兩個輔助車間，以及質(zhì)控部門和文件管理及驗證管理系統(tǒng)。培訓人員直接走進無菌車間，走到生產(chǎn)流水線旁，現(xiàn)場了解藥品的生產(chǎn)流程，控制質(zhì)量的環(huán)節(jié)及一些需要特別關注的步驟，眼界大開。在實訓結(jié)束后的匯報總結(jié)會上，李云龍院長總結(jié)指出，作為檢驗人員，應對醫(yī)藥行業(yè)系統(tǒng)了解。這次實訓對一線檢驗人員是十分有益的。企業(yè)對檢驗人員進行實訓的同時，檢驗人員對企業(yè)進行指導，形成雙贏的局面。檢驗人員在了解了生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程的同時，開拓了思路，增加了應對突發(fā)事件的能力。企業(yè)文化感染了檢驗員工，增強了保障人民用藥安全有效的責任感。促進了各科室檢驗人員的相互交流，增進了友誼。雖然首次實訓時間較短，一線檢驗人員的工作能力得到了提高，藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗水平得到了增強。
　　首期培訓的成功，增強了中檢院與揚子江藥業(yè)集團的合作信心。2008年9月18日，中國藥品生物制品檢定所實訓基地在江蘇泰州揚子江藥業(yè)集團有限公司正式揭牌。在揭牌儀式上，中國藥品生物制品檢定所黨委副書記丁麗霞說，中檢所選派技術(shù)骨干到企業(yè)學習、實訓，這是中檢所在能力建設和人才隊伍建設方面的新舉措，是人才培養(yǎng)工作的一種探索、實踐和創(chuàng)新。中檢所的《發(fā)展規(guī)劃綱要》中，把加強人才隊伍建設放在重要位置，作為實現(xiàn)發(fā)展規(guī)劃目標的首要保障。藥品檢驗人員必須熟悉有關產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，了解生產(chǎn)環(huán)節(jié)及其控制要點，這也有助于在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理和解決問題。中檢所將按照專業(yè)領域分期分批地安排檢驗技術(shù)人員到實訓基地進行輪訓。徐鏡人董事長表示，中檢所在揚子江設立實訓基地，是對揚子江工作的肯定與鼓舞，一定把實訓工作做好，毫無保留地把各生產(chǎn)環(huán)節(jié)介紹給受訓人員，通過交流，促進技術(shù)水平的共同提高。
　　在此之后，中國食品藥品檢定研究院揚子江藥業(yè)實訓基地正式進入良性循環(huán)。3年來，中檢院共派出7期共56名學員進揚子江藥業(yè)實訓基地進行實訓。每期實訓人員均為中檢院不同科室的檢驗技術(shù)骨干。參加實訓的人員深入到企業(yè)的生產(chǎn)流水線、動力空調(diào)控制、物流輔助車間及質(zhì)控部，詳細了解揚子江藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測的全過程，仔細詢問生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點、車間化驗室、中心化驗室的檢測情況，對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了全面、直觀、具體的了解。
實訓基地模式將全面推廣
　　今年5月26日，記者在揚子江藥業(yè)集團見到了正在實訓基地參加實訓的中檢院第7期實訓班學員。 據(jù)學員高志峰介紹，他在揚子江實訓期間最大的體會，是體驗到了揚子江人對藥品質(zhì)量深入骨髓的敬畏之心?！拔业綋P子江藥業(yè)的生產(chǎn)車間時，一名普通員工告訴我，一瓶藥3條命，一條連著患者的生命，一條連著企業(yè)的生命，還有一條連著職工的生命。這種對藥品質(zhì)量的樸素理解，讓我非常感動。這大大增強了我的工作責任心?！备咧痉逶诮邮苡浾卟稍L時這樣說。
　　實訓人員的到來，也為揚子江藥業(yè)集團藥品質(zhì)量的進一步提高，提供了有益的幫助。據(jù)不完全統(tǒng)計，3年來，參加實訓班的56位檢驗技術(shù)人員給揚子江藥業(yè)解決了上百個疑難問題。這些問題不僅有生產(chǎn)工藝攻關、質(zhì)量檢驗的化學、生物學檢定，還有GMP等質(zhì)量管理相關法規(guī)的應用等。每次遇到這些難題，實訓人員都是傾囊相助，毫無保留地把自己的所學傳授給企業(yè)人員。企業(yè)胃蘇顆粒質(zhì)量標準中陰性干擾難題，銀杏葉萜類內(nèi)酯測定時偏差大難題等，均在實訓人員的幫助下得到了解決。
　　實訓人員還經(jīng)常深入到車間化驗室現(xiàn)場開展培訓。在2010年版藥典執(zhí)行初期，企業(yè)員工對新標準的解讀能力不夠，很多問題無法理解透徹，參加實訓的人員對揚子江人提出的疑問一一作了解答，并強調(diào)藥典方法是法定要求，必須嚴格執(zhí)行?！皩嵱柪蠋煵粌H從理論上給予講解，而且進行現(xiàn)場指導，解決的都是我們工作中遇到的實實在在的問題，促進了企業(yè)檢測水平的提升，也使得我們更加規(guī)范地開展各項工作。”揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太說。
　　中檢院李云龍院長對3年來檢驗人員在揚子江藥業(yè)實訓基地取得的成績，給予了高度肯定?！白寵z驗人員走出實驗室，進入生產(chǎn)車間，到生產(chǎn)基地進行實訓，是一種實用型、現(xiàn)場型的輪訓，不是傳統(tǒng)意義上的基礎性培訓。檢驗人員從藥品的生產(chǎn)過程獲得對檢驗檢定工作的啟發(fā)，提高檢驗檢測水平，從而培養(yǎng)、造就、成長中國藥品檢驗隊伍具有高技能的檢驗人才。今后我們要將這種模式向全國推廣放大?！崩钤讫堅洪L對這種實訓模式充滿期待。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/xfzb/20110613/195784.shtml