2016年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)星火QC小組“奧美拉唑腸溶膠囊TGA項(xiàng)目溶出一致性研究”課題獲得中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)頒發(fā)的QC成果發(fā)表一等獎(jiǎng)及最佳發(fā)表獎(jiǎng)。一個(gè)課題、兩個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)，這背后有怎樣的故事呢？

    奧美拉唑腸溶膠囊作為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的明星產(chǎn)品，已經(jīng)遠(yuǎn)銷德國。為增加產(chǎn)品的銷量，提高企業(yè)知名度，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)擬采用其在國內(nèi)銷售的奧美拉唑腸溶膠囊申報(bào)澳大利亞OTC注冊(cè)。根據(jù)澳大利亞注冊(cè)要求，產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量需符合英國藥典的要求，溶出曲線要按照英國藥典中溶出度測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定，且溶出曲線應(yīng)與已上市的山德士生產(chǎn)的樣品（奧美拉唑腸溶膠囊）一致。然而，項(xiàng)目開展過程中，星火QC小組發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊與參比制劑溶出結(jié)果不一致。為解決此難題，集團(tuán)生產(chǎn)車間配合藥物研究院開展研究，確定了研究方向。與此同時(shí)，星火QC小組成員放棄了休息日，一心投入到該課題研究中，確保課題研究期間設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，為整個(gè)課題的開展節(jié)省了時(shí)間。QC小組成員明白：沒有一個(gè)能打硬仗的集體，是不能進(jìn)行科學(xué)攻關(guān)的。他們加班加點(diǎn)查閱相關(guān)資料，最終確定了影響藥物溶出的相關(guān)因素，同時(shí)提出了四種研究方案：不同廠家微丸研究、不同廠家膠囊殼研究、隔離層處方工藝優(yōu)化——考察隔離層增重對(duì)溶出曲線的影響、腸溶層處方工藝優(yōu)化——考察腸溶層增重對(duì)溶出曲線的影響。

    為選出最佳方案，QC小組成員又針對(duì)四種方案逐條開展研究。敲定最佳方案后，小組成員又開始緊鑼密鼓地制定相關(guān)對(duì)策。小組召開討論會(huì)，探討分析國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中常遇到的問題，逐一確定了對(duì)策實(shí)施表。

    對(duì)策實(shí)施過程中，因?yàn)樘幏阶兓?，產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間甚至比國內(nèi)奧美拉唑腸溶膠囊還要長(zhǎng)，小組成員紛紛表示，為了車間的榮譽(yù)，等待與付出都是值得的。功夫不負(fù)有心人。通過處方工藝優(yōu)化，與參比制劑溶出曲線的相似因子（f2）>50，達(dá)到了國產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊與原研溶出一致的目的。

    “小組成員在工藝研究、工作時(shí)間等方面克服了很多困難，為奧美拉唑腸溶膠囊在澳大利亞的注冊(cè)付出了許多，我們很高興這些付出沒白費(fèi)，最終收獲了喜人的成果。”課題負(fù)責(zé)人成永新說。

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