揚(yáng)子江藥業(yè)50年通關(guān)密鑰：變革創(chuàng)新保質(zhì)量
從1949年“中華人民共和國(guó)成立了”的莊重宣言通達(dá)世界，到2019年“健康中國(guó)行動(dòng)”的詳細(xì)規(guī)劃提挈每一位人民；從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)夯實(shí)基礎(chǔ)到社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)繁榮發(fā)展；從跟隨世界到引領(lǐng)世界；不計(jì)其數(shù)的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)組建人民健康的“護(hù)衛(wèi)隊(duì)”，更成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新融匯全球科技創(chuàng)新藍(lán)海的“弄潮兒”。創(chuàng)建于1971年的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“揚(yáng)子江藥業(yè)”），經(jīng)歷著其間的波瀾壯闊。
歷經(jīng)艱苦創(chuàng)業(yè)、順應(yīng)改革開(kāi)放潮流中壯大、通過(guò)自主研發(fā)搶占行業(yè)制高點(diǎn)，正成為新中國(guó)企業(yè)生存發(fā)展領(lǐng)先的篳路藍(lán)縷，揚(yáng)子江藥業(yè)也不例外。
不過(guò)，在新時(shí)代發(fā)展洪流中，有無(wú)數(shù)企業(yè)順勢(shì)而生，恰似百舸爭(zhēng)流。唯有掌握通關(guān)密鑰的企業(yè)，才能揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。作為連續(xù)4年榮登中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第一名的揚(yáng)子江藥業(yè)，其走過(guò)的高質(zhì)量發(fā)展之路，成為中國(guó)70年發(fā)展史上一個(gè)縮影。
敢為人先圖變革
在同行仍固守傳統(tǒng)的時(shí)候，徐鏡人大膽建立全國(guó)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，直面競(jìng)爭(zhēng)的沖擊。
“一葉飄搖揚(yáng)子江，白云盡處是蘇洋。便如伍子當(dāng)年苦，只少行頭寶劍裝。”南宋民族英雄文天祥曾在長(zhǎng)江邊賦詩(shī)，嗟嘆強(qiáng)兵稀少、物資匱乏以至于無(wú)法保家衛(wèi)國(guó)的遺憾。
歲月不居，時(shí)節(jié)如流。1971年，在長(zhǎng)江邊的口岸鎮(zhèn)，十幾名工人試產(chǎn)著“百乃定”“百爾定”兩種針劑。他們的“行頭寶劍裝”是一個(gè)儀表廠的幾間狹小的車間、簡(jiǎn)陋的設(shè)備。而這正是揚(yáng)子江藥業(yè)的創(chuàng)業(yè)起點(diǎn)。
艱苦的環(huán)境，錘煉著創(chuàng)業(yè)者制藥濟(jì)世的初心。經(jīng)歷兩年的摸索，實(shí)踐初見(jiàn)成效。1973年，工人們帶著創(chuàng)業(yè)成果，從口岸鎮(zhèn)的儀表廠分離出來(lái)，成立了“泰興縣口岸鎮(zhèn)制藥廠”，正式在制藥領(lǐng)域扎根生長(zhǎng)。
彼時(shí)，我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員集中于城鎮(zhèn)，醫(yī)療設(shè)備簡(jiǎn)陋，醫(yī)療技術(shù)水平低下，缺醫(yī)少藥成為那個(gè)年代的真實(shí)寫(xiě)照。中央統(tǒng)一制定藥品生產(chǎn)計(jì)劃，藥品生產(chǎn)企業(yè)只擁有生產(chǎn)權(quán)，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)權(quán)，生產(chǎn)出來(lái)的藥品實(shí)行統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)銷，藥品配送由國(guó)家醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)。
直至1978年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局正式成立，把中西藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用統(tǒng)一管理起來(lái)，結(jié)束了新中國(guó)成立以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥“無(wú)頭”和多頭管理的局面。
進(jìn)入20世紀(jì)80年代后，團(tuán)結(jié)依靠中醫(yī)、西醫(yī)和中西結(jié)合三支力量，成為我國(guó)發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的主基調(diào)。在當(dāng)時(shí)的“計(jì)劃式”宏觀調(diào)控下，中小企業(yè)進(jìn)入關(guān)停并轉(zhuǎn)整頓期，制藥行業(yè)同樣經(jīng)歷一番“淘洗”。
期間，泰興縣口岸鎮(zhèn)制藥廠負(fù)責(zé)人徐鏡人，帶領(lǐng)藥廠“曲線”圖存，轉(zhuǎn)為“泰興縣制藥廠口岸車間”，得以繼續(xù)獨(dú)立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。1985年，泰興縣制藥廠口岸車間改名為“揚(yáng)州市揚(yáng)子江制藥廠”。
從1989年至1992年，徐鏡人因故離廠，廠里規(guī)章制度形同虛設(shè)，至1993年他返廠復(fù)職，廠子已虧損超過(guò)200萬(wàn)元。
徐鏡人回歸之后，立刻開(kāi)始大刀闊斧的改制。同時(shí)，痛下決心狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備。在同行仍固守傳統(tǒng)的時(shí)候，他大膽建立全國(guó)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，直面競(jìng)爭(zhēng)的沖擊。
自此，這家制藥廠開(kāi)啟了向民族醫(yī)藥巨頭攀登的征程。
臨深履薄保質(zhì)量
“假如我們的產(chǎn)品真是假藥、劣藥，揚(yáng)子江當(dāng)年就垮臺(tái)了。”
“在揚(yáng)子江，我們一直強(qiáng)調(diào)‘任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量’，這是我們的質(zhì)量精神。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人常把這句話掛在嘴邊。
不同于一般商品，醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可靠性直接關(guān)系到消費(fèi)者、病患者的健康和生命安全。因此，醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量誠(chéng)信是保證產(chǎn)品安全的前提。多年來(lái)，揚(yáng)子江一直踐行“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，高標(biāo)準(zhǔn)做好每一粒藥，用一流的產(chǎn)品質(zhì)量護(hù)佑人民的生命健康。揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱。
1992年10月，國(guó)務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)。這也是新中國(guó)成立以來(lái)首次為提高中藥品種質(zhì)量、保護(hù)中藥企業(yè)合法權(quán)益而制定的法規(guī)條律。
歷經(jīng)幾次風(fēng)波后，揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的重要性有著更深的體察。
“揚(yáng)子江發(fā)展史上的幾次波折均與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，工廠險(xiǎn)些倒閉。假如我們的產(chǎn)品質(zhì)量真有問(wèn)題，揚(yáng)子江當(dāng)年就垮臺(tái)了。”徐鏡人語(yǔ)重心長(zhǎng)地說(shuō)道。
為此，揚(yáng)子江藥業(yè)將“質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”貫穿質(zhì)量管理體系，以“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加強(qiáng)藥品全生命周期管理，確保各個(gè)環(huán)節(jié)無(wú)質(zhì)量瑕疵。
對(duì)異常問(wèn)題概不放過(guò)、深究到底，是揚(yáng)子江藥業(yè)的生產(chǎn)操作規(guī)范，更是公司敬畏質(zhì)量的體現(xiàn)。
QC（質(zhì)量控制）小組，更成為鍛造揚(yáng)子江工匠精神的“煉爐”。120多個(gè)QC小組活躍在集團(tuán)各條戰(zhàn)線，員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，創(chuàng)新方法。集團(tuán)蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC發(fā)表一等獎(jiǎng)總數(shù)“十五連冠”，獲得17項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)，已累計(jì)開(kāi)展各類QC課題1000多個(gè)，攻克了“凍干粉針劑西林瓶壁外藥粉附著”“中藥微量重金屬元素測(cè)定新方法”等許多技術(shù)難關(guān)和行業(yè)共性難題。
九死一生謀創(chuàng)新
近年來(lái)，做中醫(yī)藥起家的揚(yáng)子江藥業(yè)不斷探索化學(xué)創(chuàng)新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域。
“創(chuàng)新從來(lái)都是九死一生”,習(xí)近平總書(shū)記在兩院院士大會(huì)上的這句話,道出了創(chuàng)新的不易。對(duì)于關(guān)乎人民生命健康安全的制藥企業(yè)而言，創(chuàng)新更是挑戰(zhàn)重重。
長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)中存在一些低效，甚至無(wú)效的國(guó)產(chǎn)仿制藥。為此，國(guó)務(wù)院從2012年就推出了一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。通過(guò)對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，以確保藥品仿制過(guò)程中的質(zhì)量安全。
在徐鏡人看來(lái)，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是準(zhǔn)入門(mén)檻，產(chǎn)品的價(jià)格是勝敗的關(guān)鍵，在經(jīng)過(guò)大浪淘沙之后會(huì)留下一批優(yōu)秀的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)真正走向高質(zhì)量發(fā)展的軌道。目前，揚(yáng)子江已有9個(gè)品種12個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中馬來(lái)酸依那普利片等拳頭產(chǎn)品，在同品種市場(chǎng)占有率領(lǐng)先全國(guó)。
這位從20世紀(jì)70年代就投身于醫(yī)藥制造領(lǐng)域的醫(yī)藥人，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥政策演變了然于心。無(wú)論是90年代中期國(guó)家提出“全面振興發(fā)展中醫(yī)事業(yè)”，還是輔助用藥新政，徐鏡人對(duì)政策影響及趨勢(shì)預(yù)判均有著深刻見(jiàn)解。
近年來(lái)，做中醫(yī)藥起家的揚(yáng)子江藥業(yè)不斷探索化學(xué)創(chuàng)新藥、仿制藥、生物藥等領(lǐng)域，目前在研的化學(xué)創(chuàng)新藥、仿制藥、中藥和生物藥達(dá)100多個(gè)，確保長(zhǎng)中短期產(chǎn)品研發(fā)有序進(jìn)行。
從德國(guó)、美國(guó)、意大利等引進(jìn)了全自動(dòng)的生產(chǎn)設(shè)備后，揚(yáng)子江建立起現(xiàn)代化生產(chǎn)線。同時(shí)，公司依托藥物制劑新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中藥制藥工藝技術(shù)國(guó)家工程研究中心等創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，形成了總?cè)藬?shù)超過(guò)1000人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中博士近百人，碩士近600人，形成了一支由資深科學(xué)家、高層次人才領(lǐng)銜，以博士為核心、以碩士為中堅(jiān)力量，學(xué)歷結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)分布科學(xué)的科研團(tuán)隊(duì)。
在徐鏡人看來(lái)，目前采用的現(xiàn)代科技手段，如藥材基源、道地產(chǎn)區(qū)研究、指紋色譜研究等多種現(xiàn)代研究方法，只是中藥現(xiàn)代化的一部分;中藥成分復(fù)雜，必須遵循君臣佐使的配伍理論。單一的中藥化學(xué)成分不能替代中醫(yī)藥，化學(xué)合成的方法更不是中藥現(xiàn)代化。
繼往開(kāi)來(lái)求發(fā)展
在構(gòu)建符合中藥復(fù)雜體系特點(diǎn)以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)上，揚(yáng)子江藥業(yè)走出國(guó)門(mén)探索國(guó)際化。
無(wú)論是出于對(duì)生物制藥前景的看好，還是迫于業(yè)績(jī)壓力的轉(zhuǎn)型，中藥企業(yè)布局生物藥，都是一場(chǎng)全新的戰(zhàn)役。創(chuàng)新藥從研發(fā)、臨床試驗(yàn)，再到后期的產(chǎn)品上市、市場(chǎng)推廣都與其原有的模式有很大差異，除了內(nèi)部體系要變革，管理者的思路和理念也要及時(shí)更新。
“從國(guó)內(nèi)到國(guó)外,創(chuàng)新藥的風(fēng)險(xiǎn)是沒(méi)有方法規(guī)避的，想做就有風(fēng)險(xiǎn)。只有把自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)打扎實(shí)，只有想清楚是做最基礎(chǔ)的還是想做高端的，在這個(gè)上面考慮企業(yè)承受風(fēng)險(xiǎn)的能力。如果想做首創(chuàng)新藥，成功了是一片藍(lán)海，失敗了可能股價(jià)跌。這是很現(xiàn)實(shí)的。人生就是這樣，企業(yè)經(jīng)營(yíng)是這樣，創(chuàng)新藥也是這樣。”一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士直言道。
在新時(shí)代洪流中，有無(wú)數(shù)企業(yè)順勢(shì)而生，恰似百舸爭(zhēng)流。而只有堅(jiān)固的船體，才能在潮漲潮落、大浪淘沙中繼續(xù)揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。
對(duì)于揚(yáng)子江藥業(yè)而言，推進(jìn)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化便是其堅(jiān)固的船體。今年2月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)正式發(fā)布了上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院王瑞教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。板藍(lán)根有了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)再次證明了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的可行性。
在構(gòu)建符合中藥復(fù)雜體系特點(diǎn)以及廣泛適用的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系基礎(chǔ)上，揚(yáng)子江藥業(yè)走出國(guó)門(mén)探索國(guó)際化，這也是我國(guó)民族制藥巨頭下一階段的攀登挑戰(zhàn)。
東方風(fēng)來(lái)滿眼春，揚(yáng)帆弄潮正當(dāng)時(shí)。揚(yáng)子江這艘醫(yī)藥巨艦必將走向更加遼闊的大海。
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